El consentimiento informado es el proceso mediante el cual un paciente, tras recibir información clara sobre un procedimiento o tratamiento (sus beneficios, riesgos y alternativas), autoriza de forma libre y voluntaria que se le realice. No es solo una firma: es la materialización de la autonomía del paciente y un soporte clínico y legal para el profesional y la IPS.
El consentimiento informado en salud es uno de los documentos clave de la relación clínica: deja constancia de que el paciente entendió el procedimiento, sus beneficios, sus riesgos y sus alternativas, y decidió libremente. Para el médico y la IPS es, además, un soporte legal de la atención. Esta guía es para el profesional que debe implementarlo bien: qué exige la norma colombiana, qué debe contener, cuándo se requiere, una plantilla de referencia y cómo se firma digitalmente desde el celular del paciente, con la evidencia que queda en la historia clínica.
La usarás tanto si estás documentando por primera vez el proceso en tu consultorio como si quieres dejar el papel atrás. Definición corta: consentimiento informado en el glosario.
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Nota: esta guía es informativa y no constituye asesoría jurídica. Verifica los requisitos aplicables a tu servicio con tu área jurídica.
El consentimiento informado es el proceso mediante el cual un paciente, después de recibir información suficiente y comprensible sobre un procedimiento o tratamiento, autoriza de forma libre y voluntaria que se le realice. No es solo una firma al final de un papel: es la materialización de la autonomía del paciente y de su derecho a decidir sobre su propio cuerpo y su salud.
Cumple una doble función. Protege al paciente, porque le permite decidir con información real y sin presiones. Y protege al profesional y a la IPS, porque deja evidencia de que se informó adecuadamente y de que el paciente aceptó. Por eso el consentimiento bien documentado es, a la vez, buena práctica clínica y respaldo ante una eventual controversia.
Conviene distinguir tres cosas que a veces se confunden: el proceso (la conversación en la que el profesional informa y resuelve dudas), el documento (el formato que deja constancia de ese proceso) y la firma (la manifestación de la voluntad del paciente). Un documento firmado sin conversación previa no es un consentimiento informado; una conversación sin registro deja al profesional sin soporte.
En Colombia, el consentimiento informado se apoya en varias normas que conviene conocer a nivel general:
La recomendación práctica es citar estas normas a nivel de marco y ajustar el contenido de cada consentimiento al servicio específico. Para los requisitos puntuales aplicables a tu especialidad o procedimiento (algunas especialidades tienen lineamientos propios), verifícalos con tu área jurídica y con la normativa vigente que aplique a tu servicio: esta guía orienta, no reemplaza esa validación.
Aunque el contenido se adapta a cada procedimiento, un consentimiento informado completo suele incluir estos elementos:
Un consentimiento genérico que no describe el procedimiento concreto ni sus riesgos pierde buena parte de su valor. La clave está en que sea específico y verdaderamente comprendido, no en que sea largo.
Como regla general, el consentimiento informado se requiere antes de cualquier procedimiento diagnóstico o terapéutico que implique un riesgo relevante para el paciente, y siempre que la normativa aplicable a tu servicio lo exija. En la práctica clínica colombiana se documenta de forma escrita, como mínimo, en situaciones como estas:
Hay dos situaciones especiales. Cuando el paciente es menor de edad o no está en condición de decidir, consiente su representante legal según el marco aplicable, sin dejar de informar al paciente en la medida de su comprensión. Y en una urgencia vital donde no es posible obtenerlo, el profesional actúa y registra en la historia clínica las razones por las que no se pudo obtener el consentimiento previo.
Un formato de consentimiento informado ordena los elementos anteriores en un documento que el paciente pueda leer y firmar. En la práctica, la estructura suele ser: encabezado con la identificación, un cuerpo con la descripción del procedimiento, beneficios, riesgos y alternativas, y un cierre con la declaración de comprensión, el derecho a revocar y las firmas.
Si necesitas un punto de partida, puedes descargar el kit de modelos de consentimiento informado: 6 formatos en PDF para consulta general, procedimiento odontológico, procedimiento menor o cirugía menor, telemedicina, procedimiento estético y tratamiento de datos personales del paciente. Una aclaración importante, con el mismo criterio del kit: son modelos orientativos de referencia, no un formato oficial ni avalado por ninguna entidad. Cada institución debe adaptarlos a su servicio y validarlos con su asesor jurídico antes de usarlos. Si además necesitas el resto de la papelería del consultorio (historia clínica, remisión, epicrisis, incapacidad), está en el kit de formatos para consultorio.
El consentimiento no tiene que vivir en papel. Puede diligenciarse desde una plantilla por procedimiento y firmarse sin imprimir nada, y una vez firmado queda archivado en la historia clínica electrónica del paciente, asociado a la atención. Hay dos formas de hacerlo según el momento en que el paciente firma.
Con el paciente presente en el consultorio, o conectado en teleconsulta, el profesional abre el consentimiento y el paciente lo firma desde su propio celular, a través de un vínculo que recibe por WhatsApp o por correo, o en una tableta del consultorio si la institución lo prefiere. En cualquiera de los casos, la firma aparece en tiempo real en el documento y el consentimiento queda cerrado en ese mismo momento, sin lápiz, sin impresora y sin escáner.
Esta modalidad resuelve el caso más frecuente: la conversación de información y la firma ocurren en la misma consulta, presencial o virtual, y el paciente no tiene que tocar ningún dispositivo del consultorio.
Hay consentimientos que el paciente se lleva para leer con calma o que se le comparten antes de un procedimiento programado. Para ese caso, el paciente firma después, desde el mismo documento que se le entregó impreso o en PDF, usando su celular o su correo. Antes de firmar, el sistema realiza una validación de autenticación del firmante a través de su teléfono o su correo, de modo que la firma quede asociada a esa persona.
El sistema registra la fecha y la hora de la firma y adjunta el consentimiento firmado, con su registro y evidencia, a la historia clínica del paciente. Este es el diferencial frente a un PDF firmado en cualquier aplicación genérica: no solo hay un trazo, hay una validación del firmante y un sello de tiempo que apoyan la atribución de esa firma a esa persona.
Transparencia: la firma capturada por estas vías es una firma manuscrita digitalizada con sello de tiempo del sistema; no constituye una firma electrónica certificada ante un tercero de confianza. Si tu servicio exige ese tipo de firma para un documento específico, valídalo con tu área jurídica.
En ambas modalidades el consentimiento firmado queda vinculado a la atención y al paciente en la historia clínica, con la fecha y la hora que registró el sistema y con el profesional responsable. En la firma posterior se suma el registro de la validación de autenticación del firmante. Todo se consulta desde la historia clínica sin buscar carpetas ni escanear hojas, y viaja con el resto de anexos cuando se entrega copia de la historia.
La Ley 527 de 1999 reconoce validez jurídica y fuerza probatoria a los mensajes de datos y a la firma electrónica, y el Decreto 2364 de 2012 la reglamenta: una firma electrónica es confiable cuando el método usado es apropiado para el fin del mensaje y permite atribuirlo a quien firma. Es decir, un consentimiento firmado por medios electrónicos tiene respaldo en la Ley 527 de 1999, siempre que se cumplan las condiciones de confiabilidad y atribución que la propia ley exige.
Aquí es donde la evidencia que se captura al firmar suma: la validación de autenticación del firmante y el sello de tiempo refuerzan la atribución (ayudan a identificar quién firmó y cuándo) y el valor probatorio del documento frente a una eventual controversia, además de evitar la pérdida o adulteración del papel. No convierte el proceso en algo indiscutible, pero sí lo hace más sólido que una firma manuscrita suelta en una hoja archivada.
Dos precisiones necesarias. Primera: la firma que se captura es una firma manuscrita digitalizada con sello de tiempo del sistema, no una firma respaldada por un certificado de una entidad de certificación; son cosas distintas dentro del mismo marco legal. Segunda: esto no es asesoría jurídica y la firma digital no elimina por sí sola cualquier disputa. Recomendamos verificar los requisitos aplicables a tu servicio con tu área jurídica antes de implementarla.
Medifolios integra el consentimiento informado dentro del flujo clínico, no como un trámite aparte:
El software apoya y organiza el proceso; el deber de informar y el criterio clínico siguen siendo del profesional.
Con Medifolios, el paciente firma el consentimiento desde su celular o su correo, con validación de autenticación cuando firma después, y todo queda en la historia clínica. Más de 900 IPS ya trabajan sobre Medifolios, con 13 años de trayectoria y más de 25 millones de historias clínicas gestionadas. Es el software para médicos que también te acompaña al montar tu consultorio.
📱 Solicita tu demo gratis →Debe incluir la identificación del paciente y del profesional, la descripción del procedimiento en lenguaje claro, sus beneficios, los riesgos y complicaciones previsibles, las alternativas disponibles, una declaración de comprensión libre y voluntaria, el derecho a revocar y las firmas con la fecha. Lo esencial es que sea específico del procedimiento y verdaderamente comprendido, no que sea extenso.
Como regla general, antes de cualquier procedimiento diagnóstico o terapéutico que implique un riesgo relevante para el paciente: cirugías, anestesia y sedación, procedimientos invasivos, procedimientos odontológicos y estéticos, imágenes con medio de contraste, transfusiones y tratamientos con efectos adversos previsibles, además de los casos que exija la normativa aplicable a la especialidad. En una urgencia vital donde no es posible obtenerlo, el profesional actúa y registra en la historia clínica las razones. Los requisitos específicos conviene verificarlos con el área jurídica de la institución.
El consentimiento lo firman el paciente y el profesional que informa y realizará el procedimiento, con la fecha del acto. Cuando el paciente es menor de edad o no está en condición de decidir, firma su representante legal según el marco aplicable; en algunos casos también participa un testigo. La firma puede ser manuscrita en papel o capturarse de forma digital desde el celular del paciente o en una tableta.
Sí. Con el paciente presente o en teleconsulta, recibe un vínculo por WhatsApp o correo y firma desde su propio teléfono, y la firma aparece en tiempo real en el documento. Si va a firmar después, lo hace desde el documento que se le entregó impreso o en PDF, usando su celular o su correo, con validación de autenticación del firmante. En ambos casos el consentimiento firmado queda en la historia clínica.
Queda el consentimiento firmado vinculado al paciente y a la atención en la historia clínica, con la fecha y la hora registradas por el sistema y el profesional responsable. En la firma posterior se suma el registro de la validación de autenticación del firmante. La firma capturada es una firma manuscrita digitalizada con sello de tiempo del sistema; no constituye una firma electrónica certificada ante un tercero de confianza.
La Ley 527 de 1999 reconoce validez jurídica y fuerza probatoria a los mensajes de datos y a la firma electrónica cuando es confiable y atribuible a quien firma, y el Decreto 2364 de 2012 la reglamenta. La evidencia capturada al firmar (validación de autenticación del firmante y sello de tiempo) refuerza esa atribución y el valor probatorio del documento. No es asesoría jurídica ni elimina toda disputa, por lo que conviene verificar los requisitos con el área jurídica de la institución.
El consentimiento informado es mucho más que una firma: es la constancia de que el paciente decidió con información y libertad, y el soporte legal de la atención para el profesional. Sabes ya qué es, qué normas lo enmarcan en Colombia, qué debe contener, cuándo se requiere y cómo se ve un formato de referencia. El siguiente paso es hacerlo digital: que el paciente firme desde su celular o su correo, en vivo o después con validación de autenticación, y que el consentimiento con su evidencia quede en la historia clínica, para dejar atrás el papel sin perder respaldo.
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Esta guía es informativa y no constituye asesoría jurídica. Marco normativo de referencia: Ley 23 de 1981 (ética médica), Resolución 1995 de 1999 (historia clínica), Ley 1581 de 2012 (datos personales), Ley 527 de 1999 y Decreto 2364 de 2012 (mensajes de datos y firma electrónica). La firma capturada en Medifolios es una firma manuscrita digitalizada con sello de tiempo del sistema; no constituye una firma electrónica certificada ante un tercero de confianza.
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